21 CFR 176.170 es la regulación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. que regula las sustancias utilizadas en el papel y el cartón, incluida la fibra moldeada (pulpa moldeada) y el bagazo, que entran en contacto con alimentos acuosos o grasos. Para los compradores, responde a una pregunta práctica:¿Se puede utilizar este embalaje con mis alimentos, a mi temperatura, sin transferir cantidades inaceptables de material a los alimentos?La respuesta siempre depende de las condiciones de uso bajo las que se probó el producto.
¿Qué es 21 CFR 176.170?
La sección 176.170 se encuentra en el Título 21 del Código de Regulaciones Federales, Parte 176, que cubre los aditivos alimentarios indirectos de los componentes de papel y cartón. Hace dos cosas:
Enumera las sustancias permitidas.Solo se pueden utilizar en la superficie de contacto con alimentos los componentes identificados en el reglamento (o autorizados de otro modo, por ejemplo, mediante una notificación de contacto con alimentos).
Establece límites extractivos.El embalaje terminado está expuesto a simulantes alimentarios, y la cantidad de material que migra (los extractivos) debe permanecer dentro de los límites de la regulación, expresados en miligramos por pulgada cuadrada de superficie de contacto con los alimentos.
Ambas partes importan. Una prueba de extractos aprobada muestra una baja migración en las condiciones probadas; no prueba por sí solo que toda materia prima sea una sustancia permitida. Un proveedor creíble puede hablar con ambos.
¿Cuáles son las condiciones de uso A-H de la FDA?
La Tabla 2 de 21 CFR 176.170 define ocho condiciones de uso. Cada uno refleja qué tan caliente está la comida y qué le sucede en el paquete. Las pruebas extractivas se realizan con tiempos y temperaturas que coincidan con la condición elegida.
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Condición |
Definición (21 CFR 176.170, Tabla 2) |
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A |
Esterilizado por calor a alta temperatura (p. ej., más de 212 grados F) |
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B |
Agua hirviendo esterilizada |
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C |
Llenado en caliente o pasteurizado a más de 150 grados F |
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D |
Llenado en caliente o pasteurizado por debajo de 150 grados F |
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E |
Llenado y almacenado a temperatura ambiente (sin tratamiento térmico en el contenedor) |
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F |
Almacenamiento refrigerado (sin tratamiento térmico en el contenedor) |
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G |
Almacenamiento congelado (sin tratamiento térmico en el contenedor) |
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H |
Almacenamiento congelado o refrigerado: alimentos preparados destinados a ser recalentados en un recipiente en el momento de su uso. |
Por qué esto es importante para la compra:un informe ejecutado bajo la Condición E admite el uso a temperatura ambiente. Si su aplicación involucra alimentos envasados en caliente, pasteurización o recalentamiento en el recipiente, solicite datos bajo la condición que corresponda.
¿Cómo funcionan las pruebas de extractos de la FDA?
El laboratorio expone el embalaje a simulantes que sustituyen a diferentes tipos de alimentos y luego pesa el residuo que sale:
Agua- para alimentos acuosos
n-heptano- para alimentos grasos y aceitosos
8% etanol- para alimentos y bebidas con bajo contenido de alcohol
50% etanol- para alimentos y bebidas con alto contenido de alcohol
Los resultados se informan en mg/in² y se comparan con el límite de la regulación. Un resultado de "nd" (no detectado) significa que el residuo estaba por debajo del límite de informe del laboratorio.
¿Cómo se lee un informe de prueba 21 CFR 176.170?
Consulta las Condiciones de Uso.Debe coincidir con su alimento y proceso, no solo decir "FDA".
Compruebe qué simulantes se ejecutaron.Los alimentos grasos o aceitosos necesitan un resultado de n-heptano.
Compara cada resultado con el límite.y busque una declaración clara de pasa/falla.
Consultar solicitante, fecha y laboratorio.El informe debe ser emitido al proveedor por un laboratorio independiente y ser razonablemente reciente.
Cuidado con la redacción.La FDA no "aprueba" ni "certifica" los envases. Afirmaciones como "aprobado por la FDA" son una señal de alerta; "cumple con 21 CFR 176.170" respaldado por un informe de prueba es la forma exacta.
¿La fibra moldeada de Bio Earth cumple con 21 CFR 176.170?
Los envases de fibra moldeada en contacto con alimentos de Bio Earth, hechos de pulpa de madera y bagazo, han sido probados por SGS Taiwán según los límites de extracción de 21 CFR 176.170 segúnCondición de uso E(lleno y almacenado a temperatura ambiente). Los cuatro simulantes superaron el límite de 0,5 mg/in²:
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simulador |
Condiciones de prueba |
Resultado (mg/in²) |
Límite (mg/in²) |
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Agua |
120 grados F, 24 h |
No detectado (<0.2) |
0.5 |
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n-heptano |
70 grados F, 30 minutos |
0.278 |
0.5 |
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8% etanol |
120 grados F, 24 h |
0.202 |
0.5 |
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50% etanol |
120 grados F, 24 h |
No detectado (<0.2) |
0.5 |
El informe completo de SGS está disponible previa solicitud. Si su aplicación requiere llenado en caliente o recalentamiento, podemos organizar pruebas según las Condiciones de uso correspondientes a su programa.
Estos resultados se aplican a nuestra fibra moldeada sin recubrimiento; Las versiones laminadas con película se evalúan por separado.
Preguntas frecuentes
¿Qué es la condición de uso E?La condición E en 21 CFR 176.170 Tabla 2 significa llenado y almacenado a temperatura ambiente, sin tratamiento térmico en el contenedor.
¿Existe algo llamado embalaje "aprobado por la FDA"?No en el sentido habitual. La FDA regula las sustancias utilizadas en materiales en contacto con alimentos. El embalaje cumple con normativas como 21 CFR 176.170; no está aprobado individualmente.
¿Se aplica 21 CFR 176.170 a la fibra moldeada?Sí. La fibra moldeada es un material a base de papel, por lo que sus componentes en contacto con alimentos están sujetos a las normas sobre papel y cartón.
¿El resultado de la Condición E cubre los alimentos calientes?No. La condición E cubre el llenado y almacenamiento a temperatura ambiente. El llenado en caliente, la pasteurización y el recalentamiento en el contenedor corresponden a otras condiciones (A–D y H).
¿Qué significa "nd" en el informe?No detectado: el resultado estuvo por debajo del límite de informes del laboratorio.
¿Necesita que los datos de las pruebas de la FDA coincidan con su comida y temperatura?Cuéntenos su aplicación y compartiremos nuestros informes u organizaremos pruebas bajo las condiciones de uso correctas. Contacto: services@bioearthtech.com|www.bioearthtech.com
Este artículo es para información general y no es asesoramiento legal. Confirme los requisitos de cumplimiento para su aplicación específica con un asesor regulatorio calificado.
Fuentes
21 CFR 176.170, Componentes del papel y cartón en contacto con alimentos acuosos y grasos (ecfr.gov)
Revista de seguridad alimentaria, "Múltiples 'condiciones de uso' de la FDA" (food-safety.com)
Informe de prueba de SGS Taiwán emitido para Bio Earth Technology, enero de 2025 (disponible previa solicitud)
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